Vom BfArM gewährter zeitlich befristeter Marktzugang des Medizinproduktes LeiProtect®

Die Verwendung von LeiProtect® wurde am 28. August 2017 (91.1.07-5640-S-006/16) durch das Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 11 der Medizinprodukteverordnung (MPG) sonderzugelassen. Es wird derzeit verwendet, um Leishmaniasis-Hautläsionen vor Superinfektionen zu schützen und so ihre Heilung zu fördern und zu verhindern, dass weibliche Sandmücken Blut in die Läsionen saugen.

Dieser temporäre Marktzugang, d.h. die Sonderfreigabe von LeiProtect® durch einen GMP-zertifizierten Erstausrüster (OEM), gilt vorerst für die Produktion von 60 kg LeiProtect®. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung soll 2020 in Kraft treten. Dadurch entsteht ein Antragsrückstau für neue CE-Zertifizierungsanmelder. Wir hoffen, dieses Problem zu lösen, denn im Juli 2019 wurde unserer NGO eine zweite Verlängerung des vorübergehenden Marktzugangs von LeiProtect® durch das BfArM bis September 2020 gewährt.

In den meisten Leishmania endemischen Ländern gibt es keine Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Gesundheitsministerien können jedoch CE-zertifizierte Medizinprodukte validieren und unsere NGO kann dann die Produktion von LeiProtect® an endemische CL-Länder für eine preisgünstigere örtliche LeiProtect® Herstellung auslizenzieren.